Numeta
The first and only licensed ready-to-use three-chamber bag parenteral nutrition (PN) solution specifically designed for pediatric patients.
When oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated, Numeta provides neonatal and pediatric patients specifically formulated nutritional support that could help reduce postnatal growth deficits and improve long-term growth outcomes.1-4 Numeta PN bags are the first and only ready-to-use three-chamber bag (3CB) solutions for preterm neonates (Numeta G13% E), term infants and children up to 2 years (Numeta G16%), and children older than 2 years through adolescence (Numeta G19%).1-3 They are designed to give the flexibility of administering PN with or without lipids and the ability to add micronutrients, supplements, and medications as needed.1-3 Numeta may help reduce the risk of compounding errors, bloodstream infections, and medication errors that are seen with compounded PN.4-5
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Parenteral Nutrition is a complicated, yet critical, therapy for many preterm infants and pediatric patients
Poor nutrition in preterm infants and critically ill children is associated with higher mortality and can be detrimental for long-term growth.6, 7 For patients who cannot receive adequate nutrition orally or enterally, PN can be lifesaving.7 Because of its complexity, PN is classified as a “high-alert” medication with an increased risk of causing significant patient harm if provided incorrectly.8
Current international guidelines recommend the use of standardized PN solutions in the majority of pediatric and newborn patients that require PN therapy.9 Standardized PN solutions help align nutritional intakes with guideline recommendations, helping to improve weight gain and avoid nutritional deficits.9 Commercial production of standard PN bags can assure better pharmaceutical control and better aseptic manufacturing conditions than the average hospital pharmacy.9 In an observational study to asses accuracy in compounding IV admixtures, commercially produced ready-to-use PN achieved an error rate <1%.10
Error rate by type of compounded products10
Innovative nutritional therapy that meets the needs of your neonatal and pediatric patients
Supportive
Aligns with ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN guidelines and supports growth and development in neonatal and pediatric patients.9
Secure
Industrially prepared, helping to lower the risk of medication errors and infections associated with custom compounding.9
Ready
Available for immediate nutritional support, with stability to store at
room temperature for 18 months (Numeta G13% E/G16% E) and 24 months (Numeta G19% E).1-3
Numeta supports improved growth outcomes12
A retrospective study found that Numeta G13% E was associated with improved nutrient intakes and postnatal growth in very low-birthweight (VLBW) infants.12 The use of Numeta G13% E as a concentrated PN regime for VLBW infants showed improved weight and length gain during the first weeks of life with a persistent difference at 36 weeks post-menstrual age compared to infants given a pharmacy-prepared PN.12 A separate study in VLBW infants showed that Numeta G13% E was associated with improved protein intake and found a higher and faster likelihood of achieving protein target.13
Numeta may help reduce hospital resource use and cost
According to a cost-consequences analysis, the increased use of ready-to-use 3CBs is associated with a decrease in adverse events and reduction in hospital labor, which can provide substantial resource and cost savings to the institution.5 These resources can be used to optimize hospital care in other areas. Across seven countries, there was an average of 2.9% savings to hospital budgets.5
Numeta provides a unique composition for delivering optimal nutrition
Numeta G13% E
Numeta G13% E is indicated for parenteral nutrition in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.1
Numeta G16% E
Numeta G16% E is indicated for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.2
Numeta G19% E
Numeta G19% E is indicated for parenteral nutrition in children older than 2 years and adolescents 16-18 years old when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.3
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Important safety information
Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung / Kombinationen. ATC-Code: B05BA10.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Das Arzneimittel wird in einem Dreikammer-Beutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine sterile, pyrogenfreie Kombination aus einer Glucoselösung, einer pädiatrischen Aminosäurenlösung mit Elektrolyten und einer Lipidemulsion, wie im Folgenden beschrieben. Beutelgröße: 300 ml: 50 %ige Glucoselösung: 80 ml/ 5,9 %ige Aminosäurenlösungen mit Elektrolyten: 160 ml/ 12,5%ige Lipidemulsion: 60 ml. Falls keine Lipide verabreicht werden sollen, kann nur die Trenn-Naht zwischen der Kammer mit Aminosäuren/Elektrolyten und Glucose geöffnet werden, so dass die Trenn-Naht zwischen Aminosäuren- und Lipid-Kammer verschlossen bleibt. Der Inhalt des Beutels kann anschließend mit oder ohne Lipide infundiert werden. Nach dem Mischen der Inhalte der zwei (Aminosäuren und Glucose, aktivierter 2-Kammer-Beutel, 240 ml Lösung) oder drei Kammern (Aminosäuren, Glucose und Lipide, aktivierter 3-Kammer-Beutel, 300 ml Emulsion) erhält man folgende Zusammensetzung: Wirkstoffe: Aktivierter 2KB (240 ml) Aminosäure-Kammer: Alanin 0,75 g/ Arginin 0,78 g/ Asparaginsäure 0,56 g/ Cystein 0,18 g/ Glutaminsäure 0,93 g/ Glycin 0,37 g/ Histidin 0,35 g/ Isoleucin 0,62 g/ Leucin 0,93 g/ Lysin-Monohydrat(entspricht Lysin) 1,15 g(1,03 g)/ Methionin 0,22 g/ Ornithinhydrochlorid (entspricht Ornithin) 0,30 g (0,23 g)/ Phenylalanin 0,39 g/ Prolin 0,28 g/ Serin 0,37 g/ Taurin 0,06 g/ Threonin 0,35 g/ Tryptophan 0,19 g/ Tyrosin 0,07 g/ Valin 0,71 g/ Kaliumacetat 0,61 g/ Calciumchlorid-Dihydrat 0,55 g/ Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0,1 g/ Natriumglycerophosphat, hydratisiert 0,98 g Glucose-Kammer: Glucose-Monohydrat (entspricht wasserfreier Glucose) 44,00 g (40,00 g) Lipid-Kammer: Raffiniertes Olivenöl (ca. 80 %) + raffiniertes Sojaöl (ca. 20 %) – Aktivierter 3KB (300 ml)Aminosäure-Kammer: Alanin 0,75 g/ Arginin 0,78 g/ Asparaginsäure 0,56 g/ Cystein 0,18 g/ Glutaminsäure 0,93 g/ Glycin 0,37 g/ Histidin 0,35 g/ Isoleucin 0,62 g/ Leucin 0,93 g/ Lysin-Monohydrat(entspricht Lysin) 1,15 g(1,03 g)/ Methionin 0,22 g/ Ornithinhydrochlorid (entspricht Ornithin) 0,30 g (0,23 g)/ Phenylalanin 0,39 g/ Prolin 0,28 g/ Serin0,37 g/ Taurin 0,06 g/ Threonin 0,35 g/ Tryptophan 0,19 g/ Tyrosin 0,07 g/ Valin 0,71 g/ Kaliumacetat 0,61 g/ Calciumchlorid-Dihydrat 0,55 g/ Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0,1 g/ Natriumglycerophosphat, hydratisiert 0,98 g Glucose-Kammer: Glucose-Monohydrat (entspricht wasserfreier Glucose) 44,00 g (40,00 g) Lipid-Kammer: Raffiniertes Olivenöl (ca. 80 %) + raffiniertes Sojaöl (ca. 20 %) 7,5g Liste der sonstigen Bestandteile: Aminosäure-Kammer: L-Äpfelsäure (1), Wasser für Injektionszwecke/ Glucose-Kammer: Salzsäure (1)/ Wasser für Injektionszwecke. Lipid-Kammer: Phospholipide aus Eiern zur Injektion / Glycerol/ Natriumoleat/ Natriumhydroxid (1)/ Wasser für Injektionszwecke. (1) zur pH-Einstellung
ANWENDUNGSGEBIETE: Numeta G 13 % E dient der parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
GEGENANZEIGEN: Allgemeine Gegenanzeigen einer intravenösen Infusion von Numeta G 13 E bei Verwendung als Zweikammerbeutel sind: Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- oder Erdnussproteine, gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Bestandteile des Beutels. Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels. Pathologisch erhöhte Plasmaspiegel von Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium und/oder Phosphor. Schwere Hyperglykämie. Die Verabreichung von Lipiden (Anwendung von Numeta G13 E als intravenöse Emulsion im Dreikammerbeutel) ist außerdem in folgenden klinischen Situationen kontraindiziert: Schwerer Hyperlipidämie oder schweren Störungen des Lipidmetabolismus, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie.
INHABER DER ZULASSUNG. Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien.
STAND DER INFORMATION: September 2020.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig.
Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung / Kombinationen, ATC-Code: B05BA10.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Das Arzneimittel wird in einem Dreikammer-Beutel geliefert. Jeder Beutel enthalt eine sterile, pyrogenfreie Kombination aus einer Glucoselösung, einer pädiatrischen Aminosäurenlösung mit Elektrolyten und einer Lipidemulsion, wie im Folgenden beschrieben. Beutelgröße: 500ml: 50 %ige Glucoselösung: 155 ml/ 5,9 %ige Aminosäurenlösungen mit Elektrolyten: 221 ml/ 12,5%ige Lipidemulsion:124 ml. Falls keine Lipide verabreicht werden sollen, kann nur die Trenn-Naht zwischen der Kammer mit Aminosäuren/Elektrolyten und Glucose geöffnet werden, so dass die Trenn-Naht zwischen Aminosäuren- und Lipid-Kammer verschlossen bleibt. Der Inhalt des Beutels kann anschließend mit oder ohne Lipide infundiert werden. Nach dem Mischen der Inhalte der zwei (Aminosäuren und Glucose, aktivierter 2-Kammer-Beutel, 376 ml Lösung) oder drei Kammern (Aminosäuren, Glucose und Lipide, aktivierter 3-Kammer-Beutel, 500 ml Emulsion) erhalt man folgende Zusammensetzung: Wirkstoffe: Aktivierter 2KB (376 ml) Aminosäure-Kammer: Alanin 1,03 g / Arginin 1,08 g/ Asparaginsäure 0,77 g/ Cystein 0,24 g/ Glutaminsäure 1,29 g/ Glycin 0,51 g/ Histidin 0,49 g/ Isoleucin 0,86 g/ Leucin 1,29 g/ Lysin-Monohydrat(entspricht Lysin) 1,59 g(1,42 g)/ Methionin 0,31 g/ Ornithinhydrochlorid (entspricht Ornithin) 0,41 g (0,32 g)/ Phenylalanin 0,54 g/ Prolin 0,39 g/ Serin 0,51 g/ Taurin 0,08 g/ Threonin 0,48 g/ Tryptophan 0,26 g/ Tyrosin 0,10 g/ Valin 0,98 g/ Natriumchlorid 0,30 g/ Kaliumacetat 1,12 g/ Calciumchlorid-Dihydrat 0,46 g/ Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0,33 g/ Natriumglycerophosphat, hydratisiert 0,98 g Glucose-Kammer: Glucose-Monohydrat (entspricht wasserfreier Glucose) 85,25 g (77,50 g) Lipid-Kammer: Raffiniertes Olivenöl (ca. 80 %) + raffiniertes Sojaöl (ca. 20 %) –Aktivierter 3KB (500 ml)Aminosäure-Kammer: Alanin 1,03 g/ Arginin 1,08 g/ Asparaginsäure 0,77 g/ Cystein 0,24 g/ Glutaminsäure 1,29 g/ Glycin 0,51 g/ Histidin 0,49 g/ Isoleucin 0,86 g/ Leucin 1,29 g/ Lysin-Monohydrat(entspricht Lysin) 1,59 g(1,43 g)/ Methionin 0,31 g/ Ornithinhydrochlorid (entspricht Ornithin) 0,41 g (0,32 g)/ Phenylalanin 0,54 g/ Prolin 0,39 g/ Serin 0,51 g/ Taurin 0,08 g/ Threonin 0,48 g/ Tryptophan 0,26 g/ Tyrosin 0,10 g/ Valin 0,98 g/ Natriumchlorid 0,30 g/ Kaliumacetat 1,12 g/ Calciumchlorid-Dihydrat 0,46 g/ Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0,33 g/ Natriumglycerophosphat, hydratisiert 0,98 g Glucose-Kammer: Glucose-Monohydrat (entspricht wasserfreier Glucose) 85,25 g (77,50 g). Lipid-Kammer: Raffiniertes Olivenöl (ca. 80 %) + 15,5g/ raffiniertes Sojaöl (ca. 20 %) 7,5g. Liste der sonstigen Bestandteile: Aminosaure-Kammer: L-Apfelsäure (1), Wasser für Injektionszwecke/ Glucose-Kammer: Salzsäure (1)/ Wasser für Injektionszwecke; Lipid-Kammer: Phospholipide aus Eiern zur Injektion / Glycerol/ Natriumoleat/ Natriumhydroxid (1)/ Wasser für Injektionszwecke. (1)zur pH Einstellung. ANWENDUNGSGEBIETE: Numeta G 16 % E dient der parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
GEGENANZEIGEN: Allgemeine Gegenanzeigen einer intravenösen Infusion von Numeta G 16 % E bei Verwendung als Zweikammerbeutel sind: Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- oder Erdnussproteine, gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile (gelistet in Abschnitt 6.1) oder Bestandteile des Beutels; Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels; Pathologisch erhöhte Plasmaspiegel von Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium und/oder Phosphor. Wie für andere calciumhaltige Infusionslösungen die gleichzeitige Verabreichung mit Ceftriaxon bei Neugeborenen (≤ 28 Tage). Dies gilt auch bei Verwendung verschiedener venöser Zugänge (Risiko von schwerwiegenden Präzipitaten im Blutkreislauf der Neugeborenen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 6.2); Schwere Hyperglykämie; Die Verabreichung von Lipiden (Anwendung von Numeta G 16 % E als intravenöse Emulsion im Dreikammerbeutel) ist außerdem in folgenden klinischen Situationen kontraindiziert: Schwerer Hyperlipidämie oder schweren Störungen des Lipidmetabolismus, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie.
INHABER DER ZULASSUNG: Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien.
STAND DER INFORMATION: September 2020.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“, „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“ und „Nebenwirkungen“ sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
Numeta G 19 % E Emulsion zur Infusion
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung / Kombinationen, ATC-Code: B05BA10
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Das Arzneimittel wird in einem Dreikammer-Beutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine sterile, pyrogenfreie Kombination aus einer Glucoselösung, einer pädiatrischen Aminosäurenlösung mit Elektrolyten und einer Lipidemulsion, wie im Folgenden beschrieben. Beutelgröße:1000 ml: 50 %ige Glucoselösung: 383 ml/ 5,9 %ige Aminosäurenlösungen mit Elektrolyten: 392 ml/ 12,5%ige Lipidemulsion: 225 ml. Falls keine Lipide verabreicht werden sollen, kann nur die Trenn-Naht zwischen der Kammer mit Aminosäuren/Elektrolyten und Glucose geöffnet werden, so dass die Trenn-Naht zwischen Aminosäuren- und Lipid-Kammer verschlossen bleibt. Der Inhalt des Beutels kann anschließend mit oder ohne Lipide infundiert werden. Nach dem Mischen der Inhalte der zwei (Aminosäuren und Glucose, 2-Kammer-Beutel, 775 mL Lösung) oder drei Kammern (Aminosäuren, Glucose und Lipide, 3-Kammer-Beutel, 1000 mL Emulsion) erhält man folgende Zusammensetzung: Wirkstoffe: Aktivierter 2KB (775 ml) Aminosäure-Kammer: Alanin 1,83 g / Arginin 1,92 g/ Asparaginsäure 1,37 g/ Cystein 0,43 g/ Glutaminsäure 2,29 g/ Glycin 0,91 g/ Histidin 0,87 g/ Isoleucin 1,53 g/ Leucin 2,29 g/ Lysin-Monohydrat(entspricht Lysin) 2,82 g(2,51 g)/ Methionin 0,55 g/ Ornithinhydrochlorid (entspricht Ornithin) 0,73 g (0,57 g)/ Phenylalanin 0,96 g/ Prolin 0,69 g/ Serin 0,91 g/ Taurin 0,14 g/ Threonin 0,85 g/ Tryptophan 0,46 g/ Tyrosin 0,18 g/ Valin 1,74 g/ Natriumchlorid 1,79g/ Kaliumacetat 3,14 g/ Calciumchlorid-Dihydrat 0,56 g/ Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0,55 g/ Natriumglycerophosphat, hydratisiert 2,21 g Glucose-Kammer: Glucose-Monohydrat (entspricht wasserfreier Glucose) 210,65 g (191,50 g) Lipid-Kammer: Raffiniertes Olivenöl (ca. 80 %) + raffiniertes Sojaöl (ca. 20 %) –Aktivierter 3KB (1000 ml)Aminosäure-Kammer: Alanin 1,83 g / Arginin 1,92 g/ Asparaginsäure 1,37 g/ Cystein 0,43 g/ Glutaminsäure 2,29 g/ Glycin 0,91 g/ Histidin 0,87 g/ Isoleucin 1,53 g/ Leucin 2,29 g/ Lysin-Monohydrat(entspricht Lysin) 2,82 g(2,51 g)/ Methionin 0,55 g/ Ornithinhydrochlorid (entspricht Ornithin) 0,73 g (0,57 g)/ Phenylalanin 0,96 g/ Prolin 0,69 g/ Serin 0,91 g/ Taurin 0,14 g/ Threonin 0,85 g/ Tryptophan 0,46 g/ Tyrosin 0,18 g/ Valin 1,74 g/ Natriumchlorid 1,79g/ Kaliumacetat 3,14 g/ Calciumchlorid-Dihydrat 0,56 g/ Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0,55 g/ Natriumglycerophosphat, hydratisiert 2,21 g Glucose-Kammer: Glucose-Monohydrat (entspricht wasserfreier Glucose) 210,65 g (191,50 g) Lipid-Kammer: Raffiniertes Olivenöl (ca. 80 %) + 15,5g/ raffiniertes Sojaöl (ca. 20 %) 28,1g Liste der sonstigen Bestandteile: Aminosäure-Kammer: L-Äpfelsäure (1), Wasser für Injektionszwecke/ Glucose-Kammer: Salzsäure (1)/ Wasser für Injektionszwecke; Lipid-Kammer: Phospholipide aus Eiern zur Injektion / Glycerol/ Natriumoleat/ Natriumhydroxid (1)/ Wasser für Injektionszwecke (1)zur pH-Einstellung
ANWENDUNGSGEBIETE: Numeta G19 % E dient der parenteralen Ernährung von Kindern und Jugendlichen vom vollendeten 2. bis zum vollendeten 18. Lebensjahr, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
GEGENANZEIGEN: Allgemeine Gegenanzeigen einer intravenösen Infusion von Numeta G 19 % E bei Verwendung als Zweikammerbeutel sind: Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- oder Erdnussproteine, gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile (gelistet in Abschnitt 6.1) oder Bestandteile des Beutels. Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels. Pathologisch erhöhte Plasmaspiegel von Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium und/oder Phosphor. Schwere Hyperglykämie. Die Verabreichung von Lipiden (Anwendung von Numeta als intravenöse Emulsion im Dreikammerbeutel) ist außerdem in folgenden klinischen Situationen kontraindiziert: Schwerer Hyperlipidämie oder schweren Störungen des Lipidmetabolismus, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie
INHABER DER ZULASSUNG : Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien
STAND DER INFORMATION: September 2020.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig.
Weitere Angaben zu „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“, „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“ und „Nebenwirkungen“ sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.